Uzaktan İç Tetkik
ABD’de 2 Şubat 2026’da yürürlüğe giren FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile iç tetkik raporları artık FDA denetiminden muaf değil. Tetkik programınızın artık ikinci bir okuyucusu var. Uzaktan veya yerinde bağımsız iç tetkikler planlıyor, yürütüyor ve kontrol listesi doldurmanın ötesinde, işleyen bir sistemi gösteren raporlar yazıyoruz.
Risk bazlı tetkik programı
Her ISO 13485 / QMSR sürecini kapsayan; riske, geçmiş bulgulara ve mevzuat değişikliklerine göre ağırlıklandırılmış yıllık tetkik takvimi.
Uzaktan tetkik
Güvenli ekran paylaşımıyla doküman ve kayıt örneklemesi, video görüşmeler ve gerektiğinde canlı saha turu. Gerekirse Türkiye ve Avrupa’da yerinde tetkik.
Denetime hazır rapor
Objektif kanıt, riske göre derecelendirilmiş net uygunsuzluk ifadeleri ve yönetimin gözden geçirmesinde kullanılabilecek özet.
CAPA önerileri ve takip
Her bulgu için kök neden yönlendirmesi ve aksiyonların etkinliğinin takip kontrolü.
Sık sorulan sorular
Uzaktan tetkik nasıl yürür?
Gündem ve kanıt listesini önceden belirliyoruz; ardından video görüşmeler ve eQMS ya da kayıtlarınızın güvenli ekran paylaşımıyla tetkik yapıyoruz. Toplu dosya göndermeniz gerekmez. Fiziksel gözlem gerektiren süreçler canlı video turu veya kısa bir saha ziyaretiyle kapsanır.
Neden dışarıdan tetkikçi?
ISO 13485, tetkikçinin kendi işini tetkik etmemesini şart koşar. Küçük ve orta ölçekli ekipler bunu çoğu zaman kendi içinde sağlayamaz. Dış tetkikçi ayrıca bir FDA müfettişinin veya onaylanmış kuruluş denetçisinin neye bakacağına dair taze bir bakış getirir.
FDA iç tetkik raporlarımızı gerçekten görebiliyor mu?
Evet. QMSR; iç tetkik, tedarikçi tetkiki ve yönetimin gözden geçirmesi raporlarını rutin FDA denetiminin dışında tutan eski uygulamayı kaldırdı. Bu nedenle raporlarınız doğru, objektif ve takibi yapılmış olmalı.
Diğer hizmetler
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.