ABD
QMSR Boşluk Analizi
Kime uygun: ABD’ye satan veya satmayı planlayan üreticiler.
Teslimatlar
- QMSR boşluk raporu
- Öncelikli eylem planı
- Ekibinizle değerlendirme
ABD (FDA)
QMSR yürürlükte. İç tetkiklerinizin artık ikinci bir okuyucusu var.
FDA QMSR 2 Şubat 2026’dan beri yürürlükte ve iç tetkik raporları artık denetime açık. ABD’ye satan üreticiler için iç tetkik, QMSR boşluk analizi ve tedarikçi tetkiki.
Düzenleyici çerçeve
ABD’de tıbbi cihazlar, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında FDA tarafından düzenlenir. 21 CFR Part 820’deki kalite sistemi gereklilikleri, ISO 13485:2016’yı atıfla içeren ve 2 Şubat 2026’da yürürlüğe giren Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile değiştirildi. Uygulamada iki sonuç öne çıkıyor: ISO 13485 tabanlı bir sistem artık beklenen temel; iç tetkik, tedarikçi tetkiki ve yönetimin gözden geçirmesi raporları ise FDA denetiminin dışında değil.
Tarih ve gereklilikler bu sayfada bağlantısı verilen resmi kaynaklardan özetlenmiştir. Her zaman güncel resmi metni kontrol edin.
Önerilen hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
DetaylarQMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
DetaylarTürkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
DetaylarISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
DetaylarCAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
DetaylarBu pazar için paketler
Tüm paketler Tüm pazarlar
Uzaktan İç Tetkik
Kime uygun: ISO 13485, FDA QMSR veya AB MDR kapsamında bağımsız tetkikçiye ihtiyaç duyan üreticiler.
Teslimatlar
- FDA’ya gösterilebilir tetkik raporu
- Uygunsuzluk listesi
- CAPA önerileri
Tüm pazarlar
Yıllık Tetkik Programı
Kime uygun: Tam zamanlı tetkikçi olmadan sürekli uyum isteyen üreticiler.
Teslimatlar
- Tetkik programı
- Tetkik raporları
- Yönetimin gözden geçirmesi için üç aylık durum özeti
Sık sorulan sorular
ABD’li firmalarla çalışıyor musunuz?
Evet. ABD işlerimizin çoğu uzaktan yürür: iç tetkik, QMSR boşluk analizi ve CAPA desteği. ABD’li üreticiler için Türkiye ve Avrupa’daki tedarikçilerini de yerinde tetkik ediyoruz.
US Agent olarak hizmet veriyor musunuz?
Hayır. US Agent’ın ABD’de fiziksel olarak bulunması gerekir; bu hizmeti sunmuyoruz.
510(k), De Novo veya PMA başvurusu hazırlıyor musunuz?
Hayır. Odağımız kalite sistemi. Pazar öncesi başvuru gerekiyorsa ABD’de uzman bir regülasyon iş ortağıyla koordinasyon sağlar, kalite sistemi kanıtlarınızın hazır olmasını sağlarız.
Saat farkını nasıl yönetiyorsunuz?
Uzaktan tetkik oturumları ortak saatlere, genellikle ABD Doğu Yakası sabahına planlanır. Doküman incelemesi oturumlar arasında eşzamansız yürür.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.