Tek kalite sistemi, her pazar

ABD FDA QMSR, AB MDR, Türkiye mevzuatı ve Suudi SFDA’nın hepsi ISO 13485 üzerine kurulu. Bu temeli bir kez kurmanıza ve her pazarın eklerini üzerine eklemenize yardım ediyoruz.

Öncelikli pazar

ABD (FDA)

FDA · QMSR, 21 CFR Part 820

İncele Öncelikli pazar

Avrupa Birliği (MDR)

(AB) 2017/745 Tüzüğü · onaylanmış kuruluşlar

İncele Öncelikli pazar

Türkiye

TİTCK · MDR ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İncele 2. faz

Körfez (SFDA ve BAE)

Suudi FDA · Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA)

İncele
  1. 01

    Tek temel

    Tek ISO 13485 kalite sistemi, risk yönetim dosyası ve doküman yapısı.

  2. 02

    Pazar ekleri

    ABD için QMSR ekleri, AB ve Türkiye için MDR teknik dokümantasyonu, Körfez için SFDA dosyası.

  3. 03

    Tek tetkik programı

    Tüm geçerli gereklilikleri tek döngüde kapsayan iç tetkikler.

Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım

Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.

Ücretsiz 30 dk görüşme planla Ücretsiz sınıflandırma aracı
Ücretsiz görüşme