Avrupa BirliğiTürkiye
MDR Geçiş Desteği
Kime uygun: AB’ye satan ve MDR belgelendirmesini tamamlaması gereken üreticiler.
Teslimatlar
- Geçiş planı
- GSPR kontrol listesi
- Teknik dosya yapısı
- Başvuru öncesi inceleme
Avrupa Birliği (MDR)
MDR son tarihleri sabit. Onaylanmış kuruluşun zamanı değil.
Uzatılmış MDR geçiş süreleri 31 Aralık 2027 ve 31 Aralık 2028’de bitiyor. Teknik dokümantasyon, ISO 14971 risk yönetimi, iç tetkik ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Düzenleyici çerçeve
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, 26 Mayıs 2021’den beri uygulanıyor. Hâlâ MDD sertifikasıyla piyasada olan cihazlar, (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile getirilen uzatılmış geçişe dayanıyor: koşulları sağlanırsa Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31 Aralık 2027, diğer cihazlar için 31 Aralık 2028. Onaylanmış kuruluş incelemesi zaman aldığından, eksiksiz bir dosya için gerçekçi son tarih yasal tarihten çok daha erken.
Tarih ve gereklilikler bu sayfada bağlantısı verilen resmi kaynaklardan özetlenmiştir. Her zaman güncel resmi metni kontrol edin.
Önerilen hizmetler
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
DetaylarUzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
DetaylarISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
DetaylarValidasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
DetaylarTürkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
DetaylarBu pazar için paketler
Tüm paketler Tüm pazarlar
Uzaktan İç Tetkik
Kime uygun: ISO 13485, FDA QMSR veya AB MDR kapsamında bağımsız tetkikçiye ihtiyaç duyan üreticiler.
Teslimatlar
- FDA’ya gösterilebilir tetkik raporu
- Uygunsuzluk listesi
- CAPA önerileri
Tüm pazarlar
Yıllık Tetkik Programı
Kime uygun: Tam zamanlı tetkikçi olmadan sürekli uyum isteyen üreticiler.
Teslimatlar
- Tetkik programı
- Tetkik raporları
- Yönetimin gözden geçirmesi için üç aylık durum özeti
Sık sorulan sorular
AB dışındayız. Başka neye ihtiyacımız var?
AB dışındaki üreticilerin bir AB Yetkili Temsilcisine ihtiyacı vardır. Bu hizmeti vermiyoruz ancak seçtiğiniz temsilciyle koordinasyon sağlıyoruz.
Onaylanmış kuruluş seçiminde yardımcı olur musunuz?
Seçim kriterlerini (cihaz kodlarınızı kapsayan atama, kapasite, bekleme süresi, iletişim) açıklar, başvuru öncesi dosyanızı inceleriz. Seçim ve sözleşme size aittir.
Risk yönetimi ve biyouyumluluk da kapsamda mı?
Evet. ISO 14971 risk yönetim dosyası ve ISO 10993-1 biyolojik değerlendirme planı MDR teknik dokümantasyon çalışmamızın parçasıdır. Testlerin kendisi akredite laboratuvarlarca yapılır.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.