ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 artık tıbbi cihaz otoritelerinin ortak dili: AB MDR bunu bekliyor, FDA QMSR atıfla içeriyor, SFDA gibi Körfez otoriteleri pazarlama izni için şart koşuyor. Her ülke için ayrı yamalar yerine tüm pazarlarınıza hizmet eden tek ve yalın bir sistem kuruyoruz.
Kurulum
Boşluk analizi, süreç haritası, kalite el kitabı, prosedürler ve kayıt şablonları; şirketinizin ve cihazlarınızın ölçeğine uygun.
Çok pazarlı güncelleme
Mevcut sistemin prosedürleri çoğaltmadan MDR, QMSR veya SFDA gerekliliklerine genişletilmesi.
Risk yönetimi entegrasyonu
ISO 14971 risk yönetiminin tasarım, üretim, şikâyet ve CAPA ile bağlanması; ayrı bir klasörde kalmaması.
Eğitim
Yönetim, kalite/regülasyon ve üretim personeli için rol bazlı, madde ezberinden çok uygulamaya odaklı eğitimler.
Sık sorulan sorular
ISO 13485 kurulumu ne kadar sürer?
Şirket büyüklüğüne, cihaz riskine ve mevcut sisteme bağlı olarak genellikle birkaç ay. Belgelendirme denetiminden önce en az bir tam iç tetkik döngüsü ve yönetimin gözden geçirmesi tamamlanmış olmalı.
ISO 9001 belgemiz var, yeterli mi?
Hayır. ISO 13485; risk yönetimi, tasarım kontrolleri, steril ürün gereklilikleri, izlenebilirlik ve regülasyon bildirimleri gibi tıbbi cihaza özgü ek gereklilikler içerir. ISO 9001 sistemi iyi bir başlangıç noktasıdır.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
QMSR Boşluk Analizi
ISO 13485 sisteminizi FDA QMSR ve ilgili ABD gerekliliklerine göre kontrol edip öncelikli eylem planı çıkarıyoruz.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.