QMSR Boşluk Analizi
QMSR, 21 CFR Part 820’yi ISO 13485:2016’yı atıfla içerecek şekilde değiştirdi. Belgeli bir ISO 13485 sistemi doğru temeldir; ancak kendiliğinden QMSR uyumlu değildir: Part 820 ABD’ye özgü gereklilikleri korur ve diğer FDA düzenlemeleri de geçerliliğini sürdürür. Sisteminizin tam olarak nerede durduğunu çıkarıyoruz.
Madde madde inceleme
Prosedür ve kayıtlarınızın QMSR’nin atıfla içerdiği ISO 13485:2016’ya, ayrıca Part 820 ek gerekliliklerine ve tanımlarına göre kontrolü.
Bağlantılı FDA gereklilikleri
Medical Device Reporting (21 CFR 803), düzeltme ve geri çekme (Part 806) ve UDI (Part 830) ile kalite sistemi arayüzlerinin incelenmesi.
Denetim görünürlüğü kontrolü
İç tetkik, tedarikçi tetkiki ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtlarının, bir FDA müfettişinin artık okuyacağı gözle değerlendirilmesi.
Öncelikli eylem planı
Risk ve efora göre sıralanmış bulgular; ekibinizin uygulayabileceği gerçekçi bir sıra.
Bu bir kalite sistemi incelemesidir. Pazar öncesi başvurular (510(k), De Novo, PMA) ve US Agent hizmeti kapsamımız dışındadır; gerektiğinde ABD’deki uzman iş ortaklarıyla koordinasyon sağlarız.
Sık sorulan sorular
ISO 13485 belgemiz var. Yine de boşluk analizi gerekir mi?
Genellikle kısa bir analiz yeterlidir. Belge, standarda uygunluğu gösterir; QMSR ise ABD’ye özgü gereklilikler ekler ve FDA’nın denetimde inceleyebileceği kayıtları değiştirir. Odaklı bir boşluk analizi bu farkların sizde zaten karşılanıp karşılanmadığını gösterir.
ABD’ye ihracat yapmayı planlıyoruz. Nereden başlamalıyız?
Önce cihazınızın FDA sınıfını ve olası pazar öncesi yolunu netleştirin (ücretsiz FDA ön sınıflandırma aracımız ilk adım için uygundur). Ardından kalite sisteminizi QMSR’ye göre değerlendirip eksikleri pazar öncesi başvuru takvimiyle paralel kapatmak gerekir.
Diğer hizmetler
Uzaktan İç Tetkik
ISO 13485, QMSR ve MDR kapsamında bağımsız iç tetkik; FDA ya da onaylanmış kuruluş okumasına dayanacak raporlarla.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
AB MDR, FDA QMSR, Türkiye ve Körfez gerekliliklerine birlikte hizmet eden tek kalite sistemi: kurulum, güncelleme, eğitim.
AB MDR ve CE Belgelendirme
MDR geçişi, teknik dokümantasyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi ve onaylanmış kuruluş hazırlığı.
Türkiye ve Avrupa’da Tedarikçi Tetkiki
Türkiye ve Avrupa’dan bileşen ya da hizmet alan ABD ve AB üreticileri için yerinde tedarikçi tetkiki.
Validasyon
Sterilizasyon validasyonu, test yöntemi validasyonu, temiz oda ve proses validasyonu incelemeleri.
CAPA ve Kalite Süreçleri
CAPA, uygunsuzluk, şikâyet, doküman kontrol, parti kaydı inceleme ve ürün serbest bırakma.
Pazara giden yolunuzu 30 dakikada çıkaralım
Cihazınızı, hedef pazarlarınızı ve takviminizi konuşalım. Görüşmeden hangi gerekliliklerin geçerli olduğunu, olası eksiklerinizi ve ilk adımı bilerek çıkın.