CAPA ve uygunsuzluk şablonları
ISO 13485:2016 madde 8.3 ve 8.5’e göre yapılandırılmış iki form. 5 Neden kök neden analizi dahil ekranda doldurun, ardından yazdırın veya düzenlenebilir Word dosyası olarak indirin.
Yalnızca örnek şablonlardır. Kullanmadan önce kendi prosedürlerinize, numaralandırma ve onay kurallarınıza uyarlayın. Girdileriniz tarayıcınızda kalır.
CAPA ve uygunsuzluk şablonları
Word indirmesi ücretsizdir. Yalnızca iş e-postanızı istiyoruz.
ISO 13485:2016 madde 8.3 (uygun olmayan ürünün kontrolü) ve 8.5.2 / 8.5.3 (düzeltici ve önleyici faaliyet) esas alınarak yapılandırılmıştır.
CAPA’larınız bir FDA müfettişine hazır mı?
CAPA, denetimlerde en sık bulgu çıkan alanlardandır. Uzaktan iç tetkikimiz CAPA sürecinizi uçtan uca test eder ve neyi düzeltmeniz gerektiğini net olarak söyler.
Sık sorulan sorular
Her uygunsuzluk için CAPA gerekir mi?
Hayır. Tekil, düşük riskli uygunsuzluklar düzeltmeyle kapatılabilir. CAPA tekrar eden, sistemik veya daha yüksek riskli durumlar içindir. Kriterleri prosedürünüzde tanımlayın ve kararı NCR üzerinde kaydedin.
İyi bir etkinlik kontrolü nasıl olur?
Faaliyet uygulanmadan önce tanımlanmış kriterler, objektif bir yöntem (ör. üzerinde anlaşılmış bir dönemdeki trend verisi) ve kayıtlı bir sonuç. Dönemi ve veri kaynağı tanımlanmadan “tekrar etmedi” demek sık görülen bir denetim bulgusudur.
5 Neden kök neden analizi için yeterli mi?
Basit problemlerde çoğu zaman evet. Karmaşık veya yüksek riskli durumlarda Ishikawa (balık kılçığı) veya hata ağacı analizi gibi yöntemlerle birlikte kullanın.