ISO 14971 risk matrisi ve kaydı
Şiddet ve olasılık ölçeklerinizi tanımlayın, her hücrenin kabul edilebilirliğini belirleyin ve tehlikeleri risk kontrolü öncesi ve sonrası puanlayın. Her şey tarayıcınızda saklanır.
Bir çalışma aracıdır, risk yönetim dosyası değildir. ISO 14971, risk kabul edilebilirlik kriterlerini politikanıza, güncel teknolojiye ve cihazınıza göre risk yönetim planınızda kendinizin tanımlamasını ister. Verileriniz tarayıcınızda kalır.
ISO 14971 risk matrisi ve kaydı
Ölçekler
Zararın şiddeti
Zararın meydana gelme olasılığı
Ölçek adları ISO/TR 24971’deki yaygın nitel örnekleri izler.
Risk kabul edilebilirlik matrisi
Değiştirmek için hücreye tıklayın: Kabul edilebilir → Gözden geçir (ilave azaltım / risk-yarar) → Kabul edilemez.
Risk kaydı
| Tehlike | Tehlikeli durum | Zarar | Ş | O | Risk | Risk kontrol önlemi | Ş′ | O′ | Kalıntı |
|---|
İndirmeler ücretsizdir. Yalnızca iş e-postanızı istiyoruz.
Denetimde ayakta kalan bir risk yönetim dosyası mı lazım?
Tasarım, üretim, şikâyet ve CAPA ile bağlantılı ISO 14971 risk yönetim dosyaları hazırlıyoruz. Mevcut dosyanızın sabit fiyatlı incelemesiyle küçük başlayın.
Sık sorulan sorular
ISO 14971 bir risk matrisi şart koşuyor mu?
Hayır. ISO 14971:2019, üreticinin risk kabul edilebilirlik kriterlerini risk yönetim planında tanımlamasını ister. Şiddet ve olasılık matrisi bu kriterleri ifade etmenin yaygın bir yoludur; ISO/TR 24971 örnekler verir.
ALARP’a ne oldu?
ISO 14971:2019 ALARP kavramını kullanmaz. AB’de MDR, risklerin risk-yarar oranını olumsuz etkilemeden mümkün olduğunca azaltılmasını ister; bu yüzden “kabul edilebilir” hücreler de uygulanabildiği ölçüde ilave azaltım için gözden geçirilmelidir.
Olasılık tehlikeye mi zarara mı ait?
Zararın meydana gelmesine. Gerekirse tehlikeli durumun oluşma olasılığı ile bu durumun zarara yol açma olasılığına ayırın.