Tıbbi cihazınızın sınıfı; hangi uygunluk değerlendirme yolunu izleyeceğinizi, onaylanmış kuruluşa ihtiyacınız olup olmadığını, ne kadar klinik kanıt gerektiğini ve piyasa sonrası yükümlülüklerinizi belirler. Yanlış sınıflandırma, aylarca süren bir başvurunun en baştan yeniden yapılmasına yol açabilir.
Bu rehberde AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) Ek VIII’deki sınıflandırma mantığını sade bir dille anlatıyoruz. Cihazınız için hızlı bir ön değerlendirme yapmak isterseniz ücretsiz MDR sınıflandırma aracımızı kullanabilirsiniz.
Dört risk sınıfı
MDR, tıbbi cihazları dört risk sınıfına ayırır:
| Sınıf | Risk düzeyi | Örnekler | Onaylanmış kuruluş |
|---|---|---|---|
| I | Düşük | Tekerlekli sandalye, gazlı bez, muayene lambası | Gerekmez (Is, Im, Ir hariç) |
| IIa | Orta-düşük | Enjektör iğnesi, işitme cihazı, diş dolgusu | Gerekir |
| IIb | Orta-yüksek | Kemik vidası ve plakası, ventilatör, kan torbası | Gerekir |
| III | Yüksek | Kalp kapağı, kalça protezi, ilaç salınımlı stent | Gerekir |
Sınıf I içinde üç alt grup vardır: steril sunulan cihazlar (Is), ölçüm fonksiyonu olan cihazlar (Im) ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir). Bu cihazlarda onaylanmış kuruluş yalnızca sterilite, ölçüm veya yeniden işleme ile ilgili yönleri değerlendirir.
Sınıfı belirleyen kriterler
Sınıflandırma her zaman kullanım amacından (intended purpose) başlar. Cihazın teknik özellikleri değil, üreticinin etikette ve kullanım talimatında beyan ettiği amaç esas alınır. Bunun yanında şu kriterler belirleyicidir:
- Kullanım süresi: Geçici (60 dakikadan az), kısa süreli (60 dakika–30 gün) veya uzun süreli (30 günden fazla)
- İnvazivlik: İnvaziv olmayan, vücut açıklığından invaziv, cerrahi invaziv veya implante edilebilir
- Anatomik bölge: Özellikle kalp, merkezi dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas
- Aktiflik: Cihazın bir enerji kaynağıyla çalışıp çalışmadığı
- İçerik: İlaç, insan veya hayvan dokusu, nanomateryal ya da emilen madde içerip içermediği
22 kuralın özeti
Kurallar dört gruba ayrılır. Cihazınıza birden fazla kural uygulanabilir.
İnvaziv olmayan cihazlar (Kural 1–4)
- Kural 1: Diğer kurallara girmeyen invaziv olmayan cihazlar Sınıf I’dir.
- Kural 2: Kan, vücut sıvıları, hücre veya dokuları vücuda verilmek üzere ileten veya saklayan cihazlar Sınıf IIa’dır; kan torbaları Sınıf IIb’dir.
- Kural 3: Kan veya vücut sıvılarının biyolojik ya da kimyasal bileşimini değiştiren cihazlar Sınıf IIb’dir. Yalnızca filtrasyon, santrifüj veya gaz/ısı değişimi yapanlar Sınıf IIa’dır. Vücut dışında insan hücreleri veya embriyolarıyla doğrudan temas eden maddeler (ör. IVF besiyerleri) Sınıf III’tür.
- Kural 4: Hasarlı ciltle temas eden cihazlar; mekanik bariyer ise Sınıf I, mikro ortamı yönetiyorsa Sınıf IIa, dermisi aşan ve ikincil iyileşen yaralar içinse Sınıf IIb’dir.
İnvaziv cihazlar (Kural 5–8)
- Kural 5: Vücut açıklıklarından giren cihazlar süreye göre Sınıf I, IIa veya IIb olur. Ağız boşluğu, kulak kanalı ve burun boşluğunda kullanılanlar bir alt sınıfta kalır.
- Kural 6: Geçici cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIa’dır. Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler Sınıf I’dir. Kalp veya merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas eden ya da merkezi sinir sistemiyle temas edenler Sınıf III’tür.
- Kural 7: Kısa süreli cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIa’dır; biyolojik etkisi olan, emilen veya kalp/merkezi dolaşım/merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas edenler Sınıf III’tür.
- Kural 8: İmplante edilebilir ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb’dir. Dişlere yerleştirilenler Sınıf IIa’dır. Kalp, merkezi dolaşım veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas edenler, emilenler, ilaç uygulayanlar, aktif implantlar, meme implantları, cerrahi yamalar, total ve parsiyel eklem protezleri ile omurgayla temas eden implantlar Sınıf III’tür.
Ortopedi üreticileri için not: Eklem protezlerinin vida, kama ve plak gibi yardımcı bileşenleri ile omurga implantlarının vida, kanca ve plak gibi bileşenleri Kural 8’deki Sınıf III istisnasının dışındadır ve genellikle Sınıf IIb kalır.
Aktif cihazlar (Kural 9–13)
- Kural 9: Tedavi amaçlı enerji veren aktif cihazlar Sınıf IIa’dır; potansiyel olarak tehlikeli şekilde enerji verenler Sınıf IIb’dir. Aktif implantları kontrol eden cihazlar Sınıf III’tür.
- Kural 10: Teşhis ve izleme amaçlı aktif cihazlar genellikle Sınıf IIa’dır. Ani tehlike yaratabilecek hayati parametreleri izleyenler ve teşhis amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayanlar Sınıf IIb’dir.
- Kural 11: Yazılım kuralı. Teşhis veya tedavi kararı için bilgi sağlayan yazılım en az Sınıf IIa’dır. Kararların ölüme veya geri dönüşsüz bozulmaya yol açabileceği durumlarda Sınıf III, ciddi bozulma veya cerrahi müdahale riski varsa Sınıf IIb olur.
- Kural 12: İlaç veya vücut sıvısı veren ya da alan aktif cihazlar Sınıf IIa, tehlikeli şekilde yapıyorsa Sınıf IIb’dir.
- Kural 13: Diğer tüm aktif cihazlar Sınıf I’dir.
Özel kurallar (Kural 14–22)
Bu kurallar cihaz tipinden bağımsız uygulanır ve çoğunlukla sınıfı yükseltir: yardımcı etkili ilaç içeren cihazlar (Kural 14, Sınıf III), doğum kontrolü (Kural 15), dezenfeksiyon ve sterilizasyon cihazları (Kural 16), röntgen görüntü kaydı (Kural 17), doku ve hücre türevleri (Kural 18, Sınıf III), nanomateryaller (Kural 19), inhalerler (Kural 20), emilen maddelerden oluşan cihazlar (Kural 21) ve entegre teşhis işlevli aktif tedavi cihazları (Kural 22, Sınıf III).
Uygulama kuralları: sık atlanan noktalar
Ek VIII’in II. Bölümü, kuralların nasıl uygulanacağını açıklar. Denetimlerde en çok sorun çıkan noktalar şunlardır:
- En yüksek sınıf kazanır. Birden fazla kural uygulanabiliyorsa en yüksek sınıfı veren kural esas alınır (3.5).
- Aksesuarlar ayrı sınıflandırılır. Aksesuar, birlikte kullanıldığı cihazdan bağımsız olarak kendi başına değerlendirilir (3.2).
- Cihazı yöneten yazılım cihazla aynı sınıftadır. Bir donanımı süren veya etkileyen yazılım o cihazın sınıfını alır; bağımsız yazılım ise kendi başına sınıflandırılır (3.3).
- Süre kesintisiz kullanıma göre hesaplanır. Aynı cihazın hemen değiştirilmesi veya kesintisiz biçimde art arda kullanılması toplam süreye eklenir (3.6).
- Belirli anatomik bölge şartı. “Kalp veya merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas” ifadesi, cihazın tam da bu amaçla tasarlanmış olmasını gerektirir; tesadüfi temas Sınıf III için yeterli değildir.
Sınıflandırmayı nasıl belgelemelisiniz?
Teknik dokümantasyonunuzda kısa ama gerekçeli bir sınıflandırma bölümü bulunmalıdır:
- Kullanım amacı ve hedef hasta popülasyonu
- Süre, invazivlik ve anatomik bölge değerlendirmesi
- Değerlendirilen tüm kurallar ve neden uygulandıkları veya uygulanmadıkları
- Sonuç sınıf ve seçilen uygunluk değerlendirme yolu
Avrupa Komisyonu’nun MDCG 2021-24 rehberi, her kural için örnekler içerir ve onaylanmış kuruluşların referans aldığı temel kaynaktır.
Sonraki adım
Cihazınızın sınıfını MDR sınıflandırma aracımızla birkaç dakikada ön değerlendirmeden geçirebilirsiniz. Gerekçeli bir sınıflandırma raporu ve uygunluk yolu planı için CE/MDR hizmetimize göz atın.
Sık sorulan sorular
MDR’de cihaz sınıfını kim belirler?
Sınıflandırma üreticinin sorumluluğundadır. Üretici, uygulanan kuralı ve gerekçesini teknik dokümantasyonda belgeler; onaylanmış kuruluş bu gerekçeyi değerlendirir. Üretici ile kuruluş arasında anlaşmazlık olursa konu yetkili otoriteye taşınır (MDR Madde 51).
MDD’de Sınıf I olan cihazım MDR’de sınıf değiştirebilir mi?
Evet. Özellikle yazılımlar (Kural 11), vücuda emilen maddelerden oluşan cihazlar (Kural 21), nanomateryal içeren cihazlar (Kural 19) ve bazı yeniden kullanılabilir cerrahi aletler MDR ile daha yüksek sınıfa ya da onaylanmış kuruluş denetimine taşındı.
Aksesuarlar nasıl sınıflandırılır?
Tıbbi cihaz aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan bağımsız olarak kendi başlarına sınıflandırılır (Ek VIII, 3.2).